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胡大侠 GAMP5 2.0 速读(3) - 2.0 Key Concept :Overview

新版GAMP 5章节2 - 关键概念:概览-ISPE强调的计算机化系统生命周期管理的“两个发力点,三个重要内容,五个Key Concept”
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2.1 GAMP 5 概览

如下图所示,对于任何GxP业务中的计算机化系统系统,ISPE建议我们从以下三个维度进行风险评估与管理:
1.【Product and Process Understanding】用户维度:(该计算机化系统)如何参与研发医疗产品,生产医疗产品或者分销与销售医疗产品 – 产品全生命周期【PLC】
2.【Leverage Supplier Involvement】供应商维度:(包含计算机化系统及服务)如何成体系地开发该系统,如何合法合规实施及交付系统,最后如何在系统上线并接管对应GxP业务后,以供应商身份合理合规参与系统运维及技术支持 - 系统全面生命周期【SLC】
3.系统维度:(参考下图,两个发力点,三个重要内容,五个Key Concept)
基于质量体系管理系统生命周期【From QMS to SLC】
量化计算机化系统管理活动【CSV or CSA】
运用基于科学的质量风险管理工具【Data Flow & Process Risk Assessment】
图1 2022版 GAMP 5 认为读者需要理解的两个发力点,三个重要内容,五个Key Concept

•2.1.1 (医疗器械&医药)产品及(GxP)业务流程理解 Product and Process Understanding

  • 决定URS(System Requirement)
  • 决定系统用途 (Its intended use)
  • 梳理Data Flow,确保Data Integrity

•2.1.2 (计算机化)系统全生命周期管理与药企质量管理体系融合Life Cycle Approach within a QMS

  • 系统全生命周期SLC(从概念阶段到项目阶段,运行阶段,直至退役系统)
  • 系统SLC管理应是药企质量管理体系QMS的一部分。
  • 系统验证不是一次性工作,而是持续性状态;周期性回顾,持续改善!
  • QbD原则,保障质量上的合规的同时确保符合业务上用途得以满足。
图2. 所谓QbD 质量源于设计原则 -在概念阶段,公司应根据业务需求和收益来考虑是否要实现其一个或多个GMP业务流程的自动化或信息化,并考虑可能的解决方法,通过对范围、投资成本和产生收益的对比分析,来决定是否要进入到计算机化系统项目实施阶段。

2.1.3 计算机化系统验证做到什么程度为“合规” Scalable Life Cycle Activities

  • 系统影响性评估-患者安全,产品质量,数据可靠性
  • 计算机化系统自身复杂性与新奇度
  • 供应商评估结果
  • * 业务连续性影响(非GxP业务,比如财务上系统宕机损失巨大,可以考虑多花钱买一主一备两套服务器)
图3. GAMP5 认为管理好计算机化系统,应该有的放矢-企业进行SLC管理,不是搞大水漫灌,不能片面地对所有GMP业务的DI要求一致,不是所有的数据或流程步骤对产品质量和患者安全都有一样的重要性!

2.1.4  运用基于科学的质量风险管理Science-Based Quality Risk Management

  • QRM(质量风险管理)- GAMP 5 方法论关注的是质量,而非其他制造业关心的指标(如OEE,成本,EHS,精益生产等)
  • 从风险识别、评估、控制、交流、移除到最终的风险回顾
  • 定性分析+定量分析皆有,CPP,CQA,CTPP等多维度
图4 GAMP5强调基于“科学”的质量风险管理,而非拍脑袋定风险;上图提供了一个基于业务流程分析的风险评估样例。

2.1.5让供应商充分参与(系统全生命周期管理) Leverging Supplier Involvement

  • 项目启动前 - 供应商评估影响CSV范围
  • 项目启动中 - 供应商参与CSV交付工作
  • 未来from CSV to CSA的一个重要环节
图5. 一个“合格”的供应商如何参与GxP计算机化系统全生命周期不同阶段的管理活动
章节思维导图【高清图可联系博普智库客服下载】

未完待续 
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发布于 2022-08-28 15:48:51 © 著作权归作者所有