正文
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2021年6月25日
附件 1 ： 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf
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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告
译
药品审评中心 CDE 中文原文 2021-06-25发布
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2021-06-25 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
药品审评中心 CDE 中文原文
- 2019-11-08
关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知
为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则，结合国内研发与生产现
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