氯普噻吨

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本品为（Z）-N，N-二甲基-3-（2-氯-9H-亚噻吨基）-1-丙胺。按干燥品计算，含C18H18ClNS不得少于98.0%。

【性状】本品为淡黄色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为96～99℃。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加硝酸2ml后，显亮红色，加水5ml稀释，置紫外光灯下检视，溶液显绿色荧光。

（2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在324nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集304图）一致。

【检查】有关物质避光操作。取本品约50mg，置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.0g、十二烷基硫酸钠2.9g、四丁基溴化铵9g，加水550ml溶解）-甲醇-乙腈（55：5：40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯普噻吨峰计算不低于2000，氯普噻吨峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

残留溶剂取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷与苯各适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺制成每1ml中约含乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、三氯甲垸6μg与苯0.2μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，维持15分钟，以每分钟30℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度为160℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各峰之间的分离度均应符合要求。再取对照品溶液与供试品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷与苯的残留量均应符合规定。

干燥失重取本品，置以五氧化二磷为干燥剂的干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.59mg的C18H18ClNS。

【类别】抗精神病药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）氯普噻吨片（2）氯普噻吨注射液

附：

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