萘磺酸右丙氧芬

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C22H29NO2 • C10>H8O3S • H20 565.73

本品为（1S，2R）-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐一水合物。按无水物计算，含C22H29NO2 • C10H8O3S应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；臭。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。

熔点本品经105℃干燥3小时后，熔点（通则0612）为 158～165℃，熔距不得过4℃。

比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+26°至+31°。

【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与 275nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1043 图）一致。

【检查】氯化物取本品0.50g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。

有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液；另取萘磺酸右丙氧芬、萘磺酸右丙氧芬乙酰物（杂质I ）与氨基醇盐酸盐（杂质Ⅱ）各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬20mg、杂质I 0.1mg与杂质Ⅱ 0.1mg的溶液作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一 0.5mm厚的硅胶G薄层板上，以三氯甲焼-乙酸丁酯-甲酸（3：2：1）为展开剂，展开，晾干，再以三氯甲烷-乙酸丁酯-浓氨溶液（3：2：0. 5）的下清液为展开剂（展开剂必须澄清），同方向第二次展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。系统适用性溶液应显三个清晰的斑点，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质斑点不得多于2个。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为2.5%～5.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml使溶解，加水和氢氧化钠试液各10ml，振摇 2分钟，静置分层，分取三氯甲烷液，水层用三氯甲烷提取3次，每次25ml，各次三氯甲烷液均用同一加有无水硫酸钠3g 的滤器滤过，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加冰醋酸 40ml，使残渣溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.77mg的C22H29NO2 • C10H8O3S 。

【类别】镇痛药

【贮藏】遮光，密封保存。

附：

杂质I （萘磺酸右丙氧芬乙酰物）

C22H29NO2 • C10H8O3S• H2O 551. 70

（1S，2R）-l-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基乙酸酯萘-2-磺酸盐-水合物

杂质Ⅱ（氨基醇盐酸盐）

C19H26ClNO 319.87

（1S， 2R）-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙醇盐酸盐

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