黄体酮

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C21H30O2 314.47

本品为孕留-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为128～131℃。

比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为+186°至+198°。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠的细粉约3mg、碳酸钠与醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应显蓝紫色。

（2）取本品约0.5mg，加异烟肼约1mg与甲醇1ml溶解后，加稀盐酸1滴，即显黄色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434图）一致。

【检查】有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取 1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积 0.05倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（25：35：40）为流动相；检测波长为 241nm。取本品25mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠甲醇溶液10ml使溶解，置60℃水浴中保温4小时，放冷，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，调节流速使黄体酮峰的保留时间约为12分钟，黄体酮峰与相对保留时间约为1.1的降解产物峰的分离度应大于4.0。

测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取黄体酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】孕激素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】黄体酮注射液。

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