格列喹酮片

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本品含格列喹酮（C27H33N3O6S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品细粉适量，加流动相适量，超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品，加流动相超声使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于格列喹酮20mg），研细，加甲醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1097图）一致。

【检查】有关物质取本品细粉适量，精密称定，加流动相适量，超声使格列喹酮溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取异喹啉物对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照格列喹酮有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，含异喹啉物不得过格列喹酮标示量的1.0%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠71.2g，加水1000ml使溶解，用10%枸橼酸溶液调节pH值至8.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列喹酮对照品约30mg，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在314nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列喹酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇约70ml，置水浴中超声使格列喹酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度；另取格列喹酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】同格列喹酮。

【规格】30mg

【贮藏】遮光，密封保存。

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