格列吡嗪片

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本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色片或薄膜衣片。

【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），加二氧六环10ml，置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2~3分钟，溶液显亮黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉，加甲醇适量，振摇使格列吡嗪溶解并用甲醇稀释制成每1ml中约含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照格列吡嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过格列吡嗪标示量的1.0 % ；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

含量均匀度取本品1片，研细，用甲醇25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在222nm的波长处分别测定吸光度；另取格列吡嗪对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶（2.5mg规格）或50ml量瓶（5mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照格列吡嗪含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】同格列吡嗪。

【规格】（1）2.5mg （2）5mg

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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