格列齐特片（Ⅱ）

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本品含格列齐特（C15H21N3O3S）应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于格列齐特0.4g），用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在228nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于格列齐特400mg），加二氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集629图）一致。

【检查】有关物质取本品细粉适量（约相当于格列齐特100mg），置100ml量瓶中，加乙腈约40ml使格列齐特溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照格列齐特有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。所有溶液均应临用新制。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH8.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在60分钟与180分钟时，取溶液8ml，滤过，并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液（pH8.6）8ml，取续滤液作为供试品溶液；另取格列齐特对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，置温水浴中振摇使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在226nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在上述两时间的溶出量。在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50%与不得少于标示量的75%，照缓释制剂进行结果判定，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺-三氟醋酸（60：40：0.1：0.1）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按格列齐特峰计算不低于3000，格列齐特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列齐特20mg），置100ml量瓶中，加40%乙腈溶液约60ml，超声使格列齐特溶解，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列齐特对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。所有溶液均应临用新制。

【类别】同格列齐特。

【规格】80mg

【贮藏】遮光，密封保存。

注：磷酸盐缓冲液（pH8.6）的制备

溶液A：取氢氧化钠42.0g，加除气水至5000ml，摇匀。

溶液B：取磷酸二氢钾136.0g，加除气水至5000ml，摇匀。

取2300ml溶液A与2500ml溶液B，加乙醇3150ml（无水乙醇3000ml）摇匀，再加除气水至10000ml，摇匀，测pH值应为8.60±0.05，即得。

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