盐酸特比萘芬乳膏

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本品含盐酸特比萘芬（C21H25N）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色乳膏。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取本品适量，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬2.5μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液适量，用异丙醇稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25μg的溶液，作为灵敏度溶液。照盐酸特比萘芬有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除辅料峰（2分钟前的色谱峰）外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

微生物限度取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（3.0mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以三乙胺缓冲液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸调节ph值至7.5）-甲醇-乙腈（30：42：28）为流动相A，以三乙胺缓冲液-甲醇-乙腈（5：57：38）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；检测波长为280nm。取盐酸特比萘芬适量，加乙腈-水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射1小时，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，特比萘芬峰的保留时间约为16分钟，在相对保留时间0.8～1.2之间应有三个较大杂质峰，相对保留时间分别约为0.87、0.95与1.1。特比萘芬峰与相对保留时间约0.95、1.1处的杂质峰间的分离度均应大于2.0。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

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0 100 0

4 100 0

25 0 100

30 0 100

31 100 0

38 100 0

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测定法取本品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸特比萘芬对照品适量，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸特比萘芬。

【规格】 1%

【贮藏】遮光，密闭保存。

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