盐酸美沙酮口服溶液

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本品含盐酸美沙酮（C21H27NO•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为着色的澄明液体；无臭。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L盐酸溶液1ml，挥去乙醚，加乙醇9ml，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸美沙酮对照品适量，用乙醇-水（9：1）制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-冰醋酸-水（60：30：10）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】pH值应为5.0～7.0（通则 0631）。

其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则 0123）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm。理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法避光操作。精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美沙酮对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同盐酸美沙酮。

【规格】（1）10ml：1mg （2）10ml：2mg （3）10ml：5mg （4）10ml：10mg

【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。

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