苯唑西林钠片

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本品含苯唑西林钠按苯唑西林(C19H19N3O5S)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为糖衣片或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】在含量测定项下I己录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品细粉，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0%。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林13μg的溶液，照紫外可见分光光度法(通则0401)，在225nm的波长处测定吸光度；另精密称取苯唑西林对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，同法测定。计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

有关物质取本品10片，除去包衣后，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照苯唑西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】取本品10片，除去包衣后，研细，精密称取适量(约相当于苯唑西林0.25g)，置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照苯唑西林钠项下的方法测定，即得。

【类别】同苯唑西林钠。

【规格】0.28mg(按(C19H19N3O5S计)

【贮藏】密封，在干燥处保存。

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