阿立哌唑

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C23H27Cl2N3O2 448.39

本品为7-［4-［4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基］丁氧基］-3，4-二氢喹诺酮，按干燥品计算，含C23H27Cl2N3O2不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇、丙酮或乙腈中微溶，在水、0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中几乎不溶。

【鉴别】（1）取阿立哌唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下色谱条件试验，取对照品溶液与有关物质项下的供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1291图）一致。（4）取本品适量，照X射线衍射（通则0451粉末X射线衍射法）检查，在晶面间距8.0 Å±0.1 Å，6.2 Å±0.1 Å，5.3 Å±0.1 Å、4.6 Å±0.1 Å、4.4 Å±0.1 Å与4.0 Å±0.1 Å）处应有特征衍射峰。

【检查】有关物质取本品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.0g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨水调节pH值至4.7）-乙腈（55：45）为流动相；检测波长为255nm。取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ及阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含杂质Ⅰ、杂质Ⅱ及阿立哌唑各5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计算）不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

残留溶剂取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入对照品储备液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中含乙醇0.1mg的溶液，作为对照品储备液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持5分钟，再以每分钟10℃的速率升温至180℃；检测器温度为250℃，进样口温度为200℃；分流比为1：1。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，乙醇峰与溶剂峰间的分离度应符合要求，理论板数按乙醇峰计不低于5000。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，扣除对照品溶液中的乙醇峰面积后，乙醇残留量应符合规定。

干燥失重取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于44.84mg的C23H27Cl2N3O2。

【类别】抗精神病药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）阿立哌唑口崩片（2）阿立哌唑片（3）阿立哌唑胶囊

附：

杂质Ⅰ

C23H27Cl2N3O3 464.40

7-［4-［4-（2，3-二氯苯基）-1-氧代哌嗪基］丁氧基］-3，4-二氢喹诺酮

杂质Ⅱ

C23H25Cl2N3O2 446.40

7-［4-［4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基］丁氧基］喹诺酮

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