磺胺甲噁唑

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　　　　本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H11N3O3S不得少于99.0%。

　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　　　本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。

　　　　熔点　本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为168～172℃。

　　　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。

　　　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集565图）一致。

　　　　（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）（

　　　　【检查】　酸度　取本品1.0g,加水10ml,摇匀，依法测定（通则0631）（

（通则0631））,pH值应为4.0～6.0。

　　　　碱性溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml）比较（通则0901第一法），不得更深。

　　　　氯化物　取本品2.0g,加水100ml,振摇，滤过；分取滤液25ml,依法检查（通则0801）（

（通则0801））,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　　　硫酸盐　取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查（通则0802）（

（通则0802））,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）（

　　　　供试品溶液　取本品，加乙醇-浓氨溶液（9∶1）制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙醇-浓氨溶液（9∶1）定量稀释制成每1ml中约含50μl的溶液。

　　　　色谱条件　采用以0.1%梭甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板，以三氯甲烷-甲醇-N,N-二甲基甲酰胺（20∶2∶1）为展开剂。

　　　　测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。

　　　　限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）（

　　　　重金属　取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十五。

　　　　【含量测定】　取本品约0.5g,精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml,再加水25ml,振摇使溶解，照永停滴定法（通则0701）（

（通则0701））,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C10H11N3O3S。

　　　　【类别】　磺胺类抗菌药。

　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　　　【制剂】　（1）磺胺甲噁唑片（2）复方磺胺甲噁唑口服混悬液（3）复方磺胺甲噁唑片（4）复方磺胺甲噁唑注射液（5）复方磺胺甲噁唑胶囊（6）复方磺胺甲噁唑颗粒（7）小儿复方磺胺甲噁唑片（8）小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

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