去氨加压素片

纠错

　　本品含醋酸去氨加压素以去氨加压素（C46H64N14O12S2）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取含量测定项下的细粉适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素0.0356mg的溶液，滤过，取续滤液，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见醋酸去氨加压素有关物质项下。进样体积100μl。

　　系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见醋酸去氨加压素有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰与单个未知杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　含量均匀度取本品1片，置适宜量瓶中（0.089mg规格置5ml量瓶中，0.178mg规格置10ml量瓶中），加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸去氨加压素对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含醋酸去氨加压素0.02mg（相当于去氨加压素0.0178mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　水分取本品研磨后，取细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。