富马酸酮替芬

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　　本品为4,9-二氢-4-(1-甲基-4-亚哌啶基)-10H-苯并[4,5]环庚[1,2-b]噻吩-10-酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS•C4H4O4不得少于98.5%。

　　【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为191～195℃，熔融时同时分解。

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml，橙黄色消失。

　　（2）取本品约5mg，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉淀。

　　（3）取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液4滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。

　　（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在301nm的波长处有最大吸收。

　　（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515图）一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　溶剂甲醇-水（50∶50）溶液。

　　供试品溶液取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.6μg的溶液。

　　对照品溶液取10-甲氧基-4-（1-甲基-4-哌啶基）-4H-苯并[4,5]环庚[1,2-b]噻吩-4-醇（杂质Ⅰ）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

　　系统适用性溶液分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-三乙胺（500∶0.175）为流动相A，以甲醇-三乙胺（500∶0.175）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为297nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，酮替芬峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.5。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬峰面积的2.5倍（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）（

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.55mg的C19H19NOS•C4H4O4。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】密封，在凉暗处保存。

　　【制剂】（1）富马酸酮替芬口服溶液（2）富马酸酮替芬片（3）富马酸酮替芬胶囊（4）富马酸酮替芬滴眼液（5）富马酸酮替芬滴鼻液

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