注射用舒巴坦钠

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　　本品为舒巴坦钠的无菌粉末。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%；按平均装量计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

　　【鉴别】照舒巴坦钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）（

（通则0902第一法））比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，均不得更深。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含100mg的溶液，静置10分钟后，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　无菌取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌pH7.0氯化钠-蛋白豚缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含舒巴坦2.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦2.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见舒巴坦钠有关物质项下。

　　酸度、水分与细菌内毒素 照舒巴坦钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见舒巴坦钠含量测定项下。

　　【类别】同舒巴坦钠。

　　【规格】按C8H11NO5S 计（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g

　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

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