奥氮平片

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　　本品含奥氮平（C17H20N4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。

　　【鉴别】（1）取本品细粉适量，置试管中加热，产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品细粉适量（约相当于奥氮平10mg），精密称定，置25ml量瓶中，加溶剂适量，充分振摇使奥氮平溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　杂质Ⅰ对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见奥氮平有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥氮平标示量的1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。

　　含量均匀度以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

（通则0931第二法））测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取奥氮平对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401）），在259nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。