奥沙西泮

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　　本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2-酮。按干燥品计算，含C15H11ClN2O2不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。

　　本品在乙醇、三氯甲烷或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为198～202℃。熔融时同时分解。

　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加盐酸溶液（l→2）15ml，缓缓煮沸，置冰水中冷却，加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml，再置冰浴中，10分钟后，滴加碱性β-萘酚试液，即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。

　　（2）取本品，用乙醇制成每1ml中含10µg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315nm的波长处有较弱的最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集75图）一致。

　　【检查】　酸度取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液　取杂质I对照品与杂质II对照品各适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中各约含lµg 的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇（45∶55，用三乙胺调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求　对照溶液色谱图中，岀峰顺序依次为奥沙西泮、杂质I与杂质Ⅱ，其中杂质I峰与杂质II峰之间的分离度应符合要求，理论板数按奥沙西泮峰计算不低于3000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I、杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积（0.2%），杂质总量不得过1.0%。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）（

　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）（

　　【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸5ml和醋45ml使溶解后，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.67mg的C15H11ClN2O2。

　　【类别】　抗焦虑药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　奥沙西泮片

　　(3RS)-7-氯-2-氧代-5-苯基-2，3-二氢-1H-1，4-苯并二氮杂䓬-3-乙酸酯

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