氯霉素滴眼液

纠错

　　本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～120.0%。

　　本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。

　　【性状】　本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品4ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　pH值　应为6.0～7.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg的溶液。

　　对照品溶液　取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40µg 、对硝基苯甲醛3µg 、羟苯甲酯40µg 、羟苯乙酯50µg和羟苯丙酯20µg的混合溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为277nm；进样体积为10µl。

　　时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

　　0 　　　　　　　　　　68 　　　32

　　15 　　　　　　　　　　68 　　　32

　　40 　　　　　　　　　　35 　　　65

　　50 　　　　　　　　　　68 　　　32

　　60 　　　　　　　　　　68 　　　32

　　系统适用性要求　对照品溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的8.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。

　　羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯　如使用羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯作为防腐剂，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%～120.0%。

　　渗透压摩尔浓度　应为250~350mOsmol/kg（通则0632）（

（通则0632））。

　　其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）（

（通则0105））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液　取氯霉素对照品适量，精密称定，加流动相A-流动相B（68∶32）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。

　　系统适用性溶液　取有关物质项下的对照品溶液。

　　色谱条件　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同氯霉素。

　　【规格】　（l）5ml∶12.5mg　（2）8ml∶20mg　（3）10ml∶25mg

　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

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