氯霉素片

纠错

　　本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色。

　　【鉴别】　（1）取本品1片，除去包衣后，研细，加乙醇10ml，振摇，使氯霉素溶解，滤过，滤液蒸干。残渣照氯霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯霉素50mg），加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇lml）使氯霉素溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯霉素含量测定项下。

　　【类别】　同氯霉素。

　　【规格】　（1）0.05g　（2）0.125g　（3）0.25g

　　【贮藏】　密封保存。

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