氯雷他定颗粒

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　　本品含氯雷他定(C22H23 ClN2O2)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色颗粒。

　　【鉴别】　（1）取本品细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），用0.1mol/L盐酸溶液20ml振摇使溶解，滤过，取续滤液滴加磷钨酸试液3～5滴，应产生白色沉淀。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含氯雷他定1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯雷他定对照品适量，精密称定，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以苯-丙酮（4：1）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl ，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中约含氯雷他定10µg 的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在247nm的波长处有最大吸收。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

　　【检查】　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯雷他定有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　含量均匀度　取本品1包，置50ml（5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）（

　　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液5ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　见含量测定项下。计算出每包的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品10包，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同氯雷他定。

　　【规格】　（l）5mg　（2）10mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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