氯普噻吨注射液

纠错

　　本品为氯普噻吨添加适量盐酸与适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含氯普噻吨（C18H18ClNS）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品3～4ml，滴加硫酸2～3ml，即显橙红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】　pH值应为3.0～5.0（通则0631）（

（通则0631））。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氯普噻吨0.67mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取本品1ml，加1mol/L盐酸溶液1ml，置水浴加热1小时，冷却，用流动相稀释至20ml。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent ZORBAX SB C18，4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐溶液（取十二烷基硫酸钠8.1g与磷酸二氢钠1.6g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.5，加水至1000ml）-甲醇-乙腈（21：65：14）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃；系统适用性溶液进样体积10µl，其他溶液进样体积20µl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，氯普噻吨保留时间约为13分钟，氯普噻吨峰与氯普噻吨E-异构体峰（相对保留时间约为1.1）的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与氯普噻吨E-异构体保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

　　乙醇量　取本品，照乙醇量测定法（通则0711）（

（通则0711））测定，含乙醇量不得过50%。

　　细菌内毒素　取本品，用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2，取盐酸三羟甲基氨基甲烷15.8g，加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀，作为溶液I；取三羟甲基氨基甲烷1.2g，加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至10ml，摇匀，作为溶液Ⅱ。取溶液I 100ml与溶液Ⅱ10ml，加细菌内毒素检查用水至550ml，摇匀，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用无热原的输液瓶分装，加塞压盖后121℃灭菌15分钟）稀释后，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg氯普噻吨中含内毒素的量应小于10EU。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯普噻吨67µg的溶液。

　　对照品溶液　取氯普噻吨对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含67µg的溶液。

　　色谱条件　见有关物质项下。检测波长为230nm。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同氯普噻吨。

　　【规格】　2ml：26.90mg

　　【贮藏】　遮光，密闭保存。

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