氯硝西泮片

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　　本品含氯硝西泮（C15H10ClN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】　（1）取本品的细粉与氯硝西泮对照品，分别加溶剂［水-甲醇-四氢呋喃（48：42：10）］溶解并稀释制成每1ml中含氯硝西泮5µg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在307nm的波长处有最大吸收。

　　【检查】　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含氯硝西泮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含氯硝西泮5µg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯硝西泮有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　含量均匀度　取本品1片，置乳钵中，加0.5%硫酸的乙醇溶液少量，研细，并用同一溶剂分次转移至25ml（0.25mg规格）或50ml（0.5mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，充分振摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

（通则0941））。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）（

（通则0931第二法））测定。

　　溶岀条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取氯硝西泮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，再精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25µg（0.25mg规格）或0.5µg（0.5mg规格）或2µg（2mg规格）的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（30：30：40）为流动相；检测波长为254nm；进样体积100µl。

　　系统适用性要求　理论板数按氯硝西泮计算不低于1000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512）），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的75%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

（通则0101））。

　　【含量测定】　照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　溶剂　0.5%硫酸的乙醇溶液。

　　供试品溶液　取本品适当数量，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml量瓶中，加溶剂75ml，充分振摇45分钟使氯硝西泮溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取氯硝西泮对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在307nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】　同氯硝西泮。

　　【规格】　（l）0.25mg　（2）0.5mg　（3）2mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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