注射用硫酸普拉睾酮钠

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　　本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含硫酸普拉睾酮钠（C19H27NaO5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末（无菌粉末），或为白色疏松块状物或粉末（冻干品）。

　　【鉴别】（1）取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸度取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　空白辅料溶液（冻干品）取甘氨酸50mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液取本品1瓶，加流动相20ml使溶解。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见硫酸普拉睾酮钠有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与空白辅料溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除空白辅料峰（冻干品），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.3%（通则0831）（

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。

　　无菌取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品5瓶内容物，加水溶解并定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸普拉睾酮钠含量测定项下。

　　【类别】同硫酸普拉睾酮钠。

　　【规格】0.1g（按C19H27NaO5S计）

　　【贮藏】避光，密闭保存。

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