硫酸依替米星注射液

纠错

　　本品为硫酸依替米星的灭菌水溶液，含依替米星（C21H43N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）（

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液。

　　对照溶液、对照溶液（1）、对照溶液（2）、对照溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星有关物质（第二法）项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%，小于对照溶液（1）主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查，应符合规定。

　　无菌取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液。

　　对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星含量测定（第二法）项下。

　　【类别】同硫酸依替米星。

　　【规格】按C21H43N5O7计（2）（1）1ml:50mg

　　（2）2ml：100mg

　　（3）4ml：200mg

　　【贮藏】密闭保存。

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