硫酸沙丁胺醇缓释片

纠错

　　本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇50mg），加水约20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液适量加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色，滴加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色浑浊。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于沙丁胺醇10mg），加0.4%硼砂溶液20ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）鉴别（1）项下的滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）（

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，研细，分次用水转移至100ml量瓶中，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）（

　　酸中溶出量溶出条件以盐酸溶液（9→1000）250ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取样。

　　供试品溶液取溶出液5ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含32μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的35%～55%，应符合规定。

　　缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下2小时后的供试片，以磷酸盐缓冲液（pH6.8）250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，再经2小时与6小时时分别取样，并即时补充相同温度相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液分别取2小时与6小时时的溶出液5ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含32μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片在不同时间的溶出量。

　　限度每片在2小时与6小时时的溶出量应分别为标示量的55%～75%与75%以上，均应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85∶15）为流动相；检测波长为276nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘。

　　【类别】同硫酸沙丁胺醇。

　　【规格】8mg（按C13H21NO3计）

　　【贮藏】遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

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