硫酸小诺霉素注射液

纠错

　　本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

　　【鉴别】取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为5.5～7.5（通则0631）（

　　颜色本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　小诺霉素组分 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液。

　　标准品溶液（1）、标准品溶液（2）、标准品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸小诺霉素小诺霉素组分项下。

　　限度用线性回归方程计算供试品中C20H41N5O7的含量，按标示量计算，含C20H41N5O7的量应不少于81.0%。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　无菌取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】精密量取本品适量，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定。

　　【类别】同硫酸小诺霉素。

　　【规格】（1）1ml∶30mg（3万单位）（2）2ml∶60mg（6万单位）（3）2ml∶80mg（8万单位）

　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

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