硝酸咪康唑胶囊

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　　本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O・HNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

　　【鉴别】　(1)取本品少量，加二苯胺溶液(取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解，即得)1滴，应显深蓝色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9：1)溶解并稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)（

(通则0401)）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收，其吸光度分别约为0.40、0.54与0.44。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液　取本品内容物适量，加甲醇适量，超声使硝酸咪康唑溶解，并稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸咪康唑有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)，小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法(通则0512)（

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.25g)，置100ml量瓶中，加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件　见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同硝酸咪康唑。

　　【规格】　0.25g

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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