棓丙酯

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　　本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5不得少于98.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇、乙醚中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）（

（通则0612））为148～150℃。

　　【鉴别】　（1）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1038图）一致。

　　【检查】　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）（

（通则0901第一法））比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液　取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液精密量　取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取棓丙酯与没食子酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含棓丙酯0.25mg与没食子酸1.25μg的混合溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45∶55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，棓丙酯峰与没食子酸峰之间的分离度应大于10。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　氯化物　取本品2.5g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801）（

（通则0801）），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802）（

（通则0802）），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 　取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法）（

（通则0821第二法）），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品0.67g，加无水碳酸钠1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822）（

（通则0822）），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　对照品溶液　取棓丙酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　抗脑血栓药。

　　【贮藏】　严封，在凉暗干燥处保存。

　　【制剂】　注射用棓丙酯

　　附∶

　　没食子酸

　　3,4,5-三羟基苯甲酸

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