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联苯双酯滴丸

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  本品含联苯双酯(C20H18O10)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】 本品为糖衣滴丸。
  【鉴别】 (1)取本品15丸,加水5ml,振摇使辅料溶解,离心10分钟,弃去上清液,再加水5ml,离心10分钟,弃去上清液,沉降物照联苯双酯项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】 含量均匀度 取本品1粒,置乳钵中,研细,加甲醇适量,研磨,并用甲醇分次转移至100ml量瓶中,超声使联苯双酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)(通则0941)
  其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)(通则0108)
  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。
  供试品溶液 取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于联苯双酯1.5mg),置100ml量瓶中,加甲醇80ml,超声使联苯双酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  对照品溶液 取联苯双酯对照品约15mg,精密称定,置250ml量瓶中,加甲醇200ml,超声使联苯双酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为278nm;进样体积20μl。
  系统适用性要求 理论板数按联苯双酯峰计算不低于4000。
  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  【类别】 同联苯双酯。
  【规格】 1.5mg
  【贮藏】 密封,在干燥处保存。
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