替硝唑氯化钠注射液

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　　本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含替硝唑

　　（C8H13N3O4S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】　（1）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

　　（2）取本品适量（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】　pH值应为3.5～5.5（通则0631）（

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见替硝唑有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过替硝唑标示量的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632）（

（通则0632）），渗透压摩尔浓度应为260～340mOsmol/kg。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】　替硝唑　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

　　氯化钠　精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

　　【类别】　同替硝唑。

　　【规格】　（1）100ml：替硝唑0.2g与氯化钠0.9g

　　　　　　　（2）100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g

　　　　　　　（3）200ml：替硝唑0.4g与氯化钠1.8g

　　　　　　　（4）200ml：替硝唑0.8g与氯化钠1.8g

　　【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。

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