欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
替硝唑含片
纠错
本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为异形片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于替硝唑5mg），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇，使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，放置后产生黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置研钵中研细，加水5ml研磨，使溶解，用流动相分次定量转移至25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，充分振摇，使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）（
（通则0941））。
（通则0941））。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（（通则0101））。
（通则0101））。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
对照品溶液 取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
【类别】 同替硝唑。
【规格】 （1）2.5mg（2）5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。
联系我们： 电话 400-805-7385 028-86051178 邮箱 contact@bopuyun.com 地址 四川省成都市高新区九兴大道6号高发大厦B幢2层
扫码添加智库顾问
扫码关注智库公众号开发者: 成都博普云达科技有限公司 版本号: V24.0.11