替硝唑阴道泡腾片

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　　本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为类白色至微黄色片，表面可有轻微的隐斑。

　　【鉴别】　（1）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　酸度　取本品5片，研细，投入50ml水中，搅拌使替硝唑溶解，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～5.5。

　　发泡量　取25ml具塞刻度试管（内径约1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于10ml，且少于6ml的不得超过2片。

　　融变时限　取本品，照阴道片融变时限检查法（通则0922）（

（通则0922））检查，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑0.12g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求　理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　同替硝唑。

　　【规格】　0.2g

　　【贮藏】　遮光，密封，阴凉干燥处保存。

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