维生素B2片

纠错

　　本品含维生素B2（C17H20N4O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】　本品为黄色至橙黄色片。

　　【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于维生素B21mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟使维生素B2溶解，滤过，滤液照维生素B2鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于维生素B210mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）5ml，振摇使维生素B2溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B2有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

　　溶出条件　以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

测定法取溶出液 10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401（

通则 0401）)，在 444nm 的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数(如图)为323计算每片的溶出量。

　　限度　标示量的775%，应符合规定。

　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B210mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取维生素B2对照品约10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1-2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法　见维生素B2含量测定项下。

　　【类别】　同维生素B2。

　　【规格】　（1）5mg　（2）10mg

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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