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维生素B1注射液

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  本品为维生素B1的灭菌水溶液。含维生素B1( C12H17ClN4OS · HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】取本品适量,照维生素B1鉴别(1)、(3)项下试验,显相同的反应。
  【检查】pH值应为2.5~4.0(通则0631)(通则0631)
  有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。
  供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含维生素B11mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素B1有关物质项下。
  限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)(通则0102)
  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)(通则0401)测定。
  供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于维生素B150mg),置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。
       测定法  取供试品溶液,在246nm的波长处测定吸光度,按 C12H17ClN4OS · HCl的吸收系数(如图)为 421计算。
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  【类别】 同维生素B1
  【规格】 (1)2ml:50mg (2)2ml:100mg
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
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