辅酶Q10软胶囊

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　　本品含辅酶 Q10（C59H90O4）应为标示量的 90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为橙黄色的油状液体。

　　【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。避光操作，临用新制。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物适量，加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含辅酶 Q101mg 的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取辅酶Q10约 10mg，加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液，加入 30%过氧化氢溶液 2μl，置光照箱（温度 30℃，1x2000）下放置 24 小时。

　　色谱条件用硅胶为填充剂（Agilent RX-SIL，4.6mmx250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟 2.0ml；检测波长为 275nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，辅酶Q10 峰的保留时间约为 10 分钟，降解杂质峰及顺式异构体峰相对主峰的保留时间分别约为 0.65 和 0.9，顺式异构体峰与辅酶 Q10 峰之间的分离度应符合要求，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于 3000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有相对保留时间约为 0.65 的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，迅速加无水乙醇适量，置 50℃水浴中振摇使辅酶 Q10 溶解，放冷后，再用无水乙醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶Q10 含量测定项下。

　　【类别】同辅酶Q10。

　　【规格】（1）5mg （2）10mg （3）15mg

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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