黄体酮注射液

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　　本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮（C21H30O2）应为标示量的 93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮 50mg），置 50ml 量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取 25ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取 4 次（第 1～3 次每次 5ml，第 4 次 3ml），每次振摇 10 分钟后离心 15 分钟，并将甲醇液移至 25ml 量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，经 0.45μm 滤膜滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见黄体酮有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间 0.1 之前的峰（如处方中含有苯甲醇，应扣除苯甲醇的色谱峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%）；小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的色谱峰忽略不计。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）（

（通则 0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定。

　　供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮 50mg），置 50ml 量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取 4 次（第 1～3 次每次 5ml，第 4 次 3ml），每次振摇 10 分钟后离心 15 分钟，并将甲醇液移置 25ml 量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见黄体酮含量测定项下。

　　【类别】同黄体酮。

　　【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg （3）1ml：20mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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黄体酮萘丁美酮