烟酸占替诺注射液

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　　本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4 · C6H5NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。

　　（2）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为5.5～6.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见烟酸占替诺有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

　　热原取本品，加灭菌注射用水稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液，依法检查（通则1142）（

（通则1142）），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酸占替诺含量测定项下。

　　【类别】同烟酸占替诺。

　　【规格】2ml : 0.3g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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