胰酶肠溶胶囊

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　　本品按胰酶的标示量计算，以干燥品计，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于540单位，胰淀粉酶活力不得少于6300单位，胰脂肪酶活力不得少于3400单位。

　　【性状】本品内容物为类白色至微黄色粉末。

　　【检查】干燥失重取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）（

　　微生物限度取本品，照胰酶项下的方法检查，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【效价测定】胰蛋白酶照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品原液取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，移至100ml量瓶中，用氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。

　　氯化钙溶液、硼酸盐缓冲液、对照品溶液与测定法见胰酶效价测定胰蛋白酶项下。

　　胰淀粉酶取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置乳钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10～20单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

　　胰脂肪酶取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液适量，研磨均匀，再加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8～16单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

　　【类别】同胰酶。

　　【规格】0.15g

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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