胸腺五肽注射液

纠错

　　本品为胸腺五肽的灭菌水溶液，含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品1支，加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴，即显蓝紫色或紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】pH值 应为6.0～8.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品或取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含lmg的溶液（1ml:10mg规格）。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件见胸腺五肽有关物质项下。进样体积100μl。系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品5支，混匀后精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胸腺五肽含量测定项下。

　　【类别】同胸腺五肽。

　　【规格】（1）1ml: 1mg（2）1ml: 10mg

　　【贮藏】密闭，在2～8℃保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。