注射用胸腺五肽

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　　本品为胸腺五肽加适量甘露醇等赋形剂经冷冻、干燥制成的无菌冻干品。含胸腺五肽（C30H49N9O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

　　【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含lmg的溶液，取上述溶液1ml，加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml，即显蓝紫色或紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】酸碱度 取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为6.0～8.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品，每支加水1ml使溶解，依法检查（通则0902（

通则0902）第一法和通则0901（

通则0901）第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液比较，不得更浓。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每lmg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品10瓶，每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胸腺五肽含量测定项下。

　　【类别】同胸腺五肽。

　　【规格】（1）1mg（2）10mg

　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

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