氨茶碱氯化钠注射液

纠错

　　本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）应为氨茶碱标示量的13.0%～20.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。

　　（2）取本品约5ml，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。

　　（3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

（通则0301））。

　　【检查】pH值 应为8.0～9.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　颜色取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品，即得。

　　对照溶液精密量取供试品溶液lml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再用水稀释至1000ml，摇匀）-乙睛（93：7）为流动相；检测波长为271nm；进样量20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至茶碱峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821（

通则0821）第一法），含重金属不得过千万分之三。

　　渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定(通则0632（

通则0632）)，渗透压摩尔浓度应为270～330mOsmol/kg。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143（

通则1143）)，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102（

通则0102）)。

　　【含量测定】无水茶碱照紫外-可见分光光度法(通则0401（

通则0401）)测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液。

测定法取供试品溶液，在275nm的波长处测定吸光度，按 C7H8N4O2的吸收系数(如图)为 650计算。

　　乙二胺 精密量取本品50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。

　　氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法(通则0701（

通则0701）)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数，计算。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2；每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

　　【类别】同氨茶碱。

　　【规格】100ml：氨茶碱［按C2H8N2(C7H8N4O2)2-2H2O计］0.25g与氯化钠0.9g

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

氨茶碱注射液氨茶碱缓释片