注射用氨苄西林钠

纠错

　　本品为氨茉西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氨茉西林（按C16H19N3O4S计）不得少于85.0%；按平均装量计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照氨苄西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（通则0901（

通则0901）第一法）比较，均不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。临用新制。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）3mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见氨苄西林钠有关物质项下。

　　水分取本品适量，照水分测定法（通则0832（

通则0832）第一法1）测定，含水分不得过2.5%。

　　不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903）（

（通则0903）），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

　　碱度、细菌内毒素与无菌 照氨苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）lmg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氨苄西林钠含量测定项下。

　　【类别】同氨苄西林钠。

　　【规格】按C16H19N3O4S计算（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存

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氨苄西林钠氨苯砜