注射用氨力农

纠错

　　本品为氨力农的无菌粉末或结晶。含氨力农（C10H9N3O）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。

　　【鉴别】取本品，照氨力农项下的鉴别（1）.（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】酸度 取本品1瓶，加注射用氨力农专用溶剂1支使氨力农溶解，用水稀释制成每1ml中含氨力农5mg的溶液，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为3.2～4.0。

　　溶液的澄清度 取本品1瓶，加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，溶液应澄清。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氨力农25mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声使氨力农溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨力农有关物质项下。

　　限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

（通则0831））。

　　无菌取本品，用注射用氨力农专用溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合规定。

　　热原取本品2支，分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，再加氯化钠注射液制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液，依法检查（通则1142）（

（通则1142）），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氨力农25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取氨力农对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在317nm波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同氨力农。

　　【规格】50mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　附：注射用氨力农专用溶剂

　　本品为乳酸的灭菌水溶液。含乳酸（C3H6O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色澄明液体。

　　【鉴别】取本品，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭气。

　　【检查】pH值 应为2.2～2.5（通则0631）（

（通则0631））。

　　无菌取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查（通则1101）（

（通则1101）），应符合要求。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

（通则0102））。

　　【含量测定】精密量取本品50ml，加水10ml，摇匀。精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L)25ml,煮沸5分钟，加酚酞指示剂2滴，趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于90.08mg的C10H9N3O。

　　【规格】5ml:80mg

　　【贮藏】密闭保存。

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氨甲环酸氨力农