盐酸噻氯匹定胶囊

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　　本品含盐酸噻氯匹定（C14H14ClNS• HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。

　　（4）取含量测定项下细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定30mg），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含3µg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸噻氯匹定有关物质项下

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第一法）测定。

　　溶出条件以水500ml（0.125g规格）或1000ml（0.25g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取盐酸噻氯匹定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的85%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸噻氯匹定含量测定项下。

　　【类别】同盐酸噻氯匹定。

　　【规格】（1）0.125g （2）0.25g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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