盐酸赛庚啶片

纠错

　　本品含无水盐酸赛庚啶（C21H21N • HCl)应为标示量的93.0%～107.0%。

　　【性状】本品为白色片。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照盐酸赛庚啶项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　（2）取本品细粉适量（约相当于无水盐酸赛庚啶20mg），置分液漏斗中，加水10ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，振摇使盐酸赛庚啶溶解，加二氯甲烷10ml振摇提取，静置使分层，二氯甲烷层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，滤液蒸发至干，取残渣，依法测定（通则0402）（

（通则0402））。本品的红外光吸收图谱应与盐酸赛庚啶对照品同法制备的图谱一致。

　　（3）取本品的细粉适量（约相当于无水盐酸赛庚啶20mg），加水7ml，振摇使盐酸赛庚啶溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→50）2.0ml，振摇使崩解后，照含量测定项下的方法，自“加无水乙醇约50ml”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）（

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931（

通则0931）第二法）测定。

　　溶岀条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取盐酸赛庚啶对照品约11mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾6.12g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.5，用水稀释至1000ml）-乙腈（60∶40）为流动相；检测波长为285nm；进样体积25µl。

　　系统适用性要求理论板数按赛庚啶峰计算不低于2000，拖尾因子不得过2.5。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则 0512）（

（通则 0512））测定，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→50）2.0ml，振摇2～3分钟，加无水乙醇约50ml，振摇10分钟，使盐酸赛庚啶溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

测定法 取供试品溶液，在286nm的波长处测定吸光度，按C21H21N • HCl的吸收系数(如图)为353计算。

　　【类别】同盐酸赛庚啶。

　　【规格】2mg（按C21H21N• HCl计）

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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