盐酸雷尼替丁泡腾颗粒

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　　本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁(C13H22N4O3S)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　定位溶液取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每lml约含0.37mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰与阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）（

　　其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）（

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸雷尼替丁含量测定项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.89610

　　【类别】同盐酸雷尼替丁。

　　【规格】每袋1.5g（含C13H22N4O3S 0.15g）

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

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