盐酸氯胺酮注射液

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　　本品为盐酸氯胺酮的灭菌水溶液。含氯胺酮（C13H16C1NO）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】（ 1）取本品2滴，加0.5%硫酸溶液4ml与碘化锭钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。

　　（2）取本品适量，照盐酸氯胺酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为3.5～5.5（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中含盐酸氯胺酮0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氯胺酮有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（

（通则1143）），每1mg盐酸氯胺酮中含内毒素的量应小于0.40EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸氯胺酮25mg），置100ml量瓶中，用0.05mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取盐酸氯胺酮对照品适量，精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在269nm的波长处分别测定吸光度，计算。

　　【类别】同盐酸氯胺酮。

　　【规格】（1）2ml∶0.1g （2）10ml∶0.1g（ 3）20ml∶0.2g

　　【贮藏】密闭保存。

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