盐酸氯胺酮

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　　本品为2-（2-氯苯基）-2-（甲氨基）环己酮盐酸盐。按干燥品计算，含C13H16ClNO · HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定，在269nm与277nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集393图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）（

　　【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）（

（通则0631）），pH值应为4.0～5.5。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902（

通则0902）第一法）比较，不得更浓。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液（用5%醋酸调节pH值为6.0±0.1）-乙腈（40∶30）为流动相;检测波长为220nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按氯胺酮峰计算不低于4000，氯胺酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）（

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）（

（通则0841）），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821（

通则0821）第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml和醋酐10ml超声使溶解后，放冷，照电位滴定法（通则0701）（

（通则0701）），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于27.42mg的C13H16ClNO · HCl。

　　【类别】静脉全麻药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】盐酸氯胺酮注射液

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