盐酸氯丙嗪注射液

纠错

　　本品为盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。含盐酸氯丙嗪（C17H19ClN2S · HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪10mg），照盐酸氯丙嗪项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照盐酸氯丙嗪项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　【检查】pH值 应为3.0～5.0（通则0631）（

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。避光操作。

　　供试品溶液取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪0.4mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯丙嗪2μg的溶液。

　　色谱条件与测定法见盐酸氯丙嗪有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，大于对照溶液主峰面积（0.5%）且小于对照溶液主峰面积10倍（5%）的杂质峰不得多于一个，其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（

　　【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）（

（通则0401））测定。避光操作。

　　供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于盐酸氯丙嗪50mg），置200ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

测定法 取供试品溶液，在254nm 的波长处测定吸光度，按 C17H19ClN2S · HCl 的吸收系数(如图)为915计算。

　　【类别】同盐酸氯丙嗪。

　　【规格】（1）1ml∶10mg （2）1ml∶25mg （3）2ml∶50mg

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

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